Notícias



Norma da Anvisa simplifica autorização de funcionamento para empresas


Já está em vigor a resolução que simplifica os procedimentos para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) para empresas. A resolução RDC 16/14 foi publicada no dia 02/04/2014 no Diário Oficial da União.

Ao simplificar o procedimento, a nova resolução reduz a burocracia que, junto com a previsão da possibilidade de formulação dos pedidos por via totalmente eletrônica, possibilitará uma redução significativa do tempo de resposta às demandas, tão logo a referida modalidade de peticionamento seja disponibilizada pela Agência.

O peticionamento eletrônico e a racionalidade na exigência de documentos não são as únicas novidades desta RDC. Ela substitui onze normas que tratavam do peticionamento de AFE e AE, o que representa um ganho para o setor produtivo e a área técnica da Anvisa, que passam a ter um único regulamento para mediar essa relação entre o governo e as empresas.

As autorizações do tipo AFE são exigidas das empresas que realizam o armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. As Autorizações Especiais (AE) se destinam a estabelecimentos que lidam com substâncias sujeitas a controle especial do Estado, como os medicamentos "controlados" e respectivos "princípios ativos", por exemplo.

A norma não se aplica às farmácias e drogarias, que já passaram por processo semelhante com a publicação da RDC nº 17/2013.

Confira a resolução RDC 16/14 no Diário Oficial da União.


Veja as orientações sobre a documentação exigida.


Fonte:  Assessoria de Imprensa da Anvisa
Anvisa - rdc 16/2014

Publicado em 14/04/2014


webTexto é um sistema online da Calepino
Marcos Criação